Wichtige Mitteilung: Vorsorglicher Chargenrückruf

Briefe / Mitteilungen
Ausgabe
2018/3031
DOI:
https://doi.org/10.4414/saez.2018.06963
Schweiz Ärzteztg. 2018;99(3031):979

Publiziert am 24.07.2018

Wichtige Mitteilung: ­vorsorglicher Chargenrückruf

Valsartan Axapharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 63094
Valsartan HCT Axapharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 63095
Valsartan Spirig HC, Filmtabletten, ­Zulassungsnummer 61324
Co-Valsartan Spirig HC, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61393
Valsartan Helvepharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61491
Valsartan HCT Helvepharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61472
In Absprache mit Swissmedic informieren wir Sie über einen vorsorglichen Chargenrückruf der obgenannten Präparate.
Von diesen werden sämtliche Chargen bis auf Stufe Detailhandel in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein zurückgerufen (vgl. auch https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html). Der Grund für diesen Rückruf ist eine mögliche, produktions­bedingte Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffes Valsartan mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodime­thylamin. Alle Arzneimittel, die den Wirkstoff Valsartan des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten, werden derzeit überprüft. Bisher liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob und in welcher Konzentration die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf aller möglicherweise betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich.
Patientinnen und Patienten, die valsartan­haltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko bei eine­m eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.
Aus diesem Grund bitten wir Sie, Ihre Bestände zu überprüfen. Bitte senden Sie die obenstehend aufgeführten Präparate auf dem umgekehrten Lieferweg zurück. Selbstverständlich werden Sie für die zurückgesandten Artikel eine Gutschrift erhalten.

Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)

Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW direkt oder durch Hochladen einer xml-Datei erfasst werden. Alle erforderlichen Informationen finden Sie unter www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance.
Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen mit dem Rückruf verursacht werden, und danken für Ihre Mithilfe. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
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Axapharm AGValsartan Axapharm
Valsartan HCT Axapharm
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Co-Valsartan Spirig HC
Kundendienst: 0800 774 744info@spirig-healthcare.ch
Helvepharm AGValsartan Helvepharm
Valsartan HCT Helvepharm
Zentrale: 058 440 21 00customer.care@sanofi.com