Wichtige Mitteilung: vorsorglicher Chargenrückruf
Valsartan Axapharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 63094
Valsartan HCT Axapharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 63095
Valsartan Spirig HC, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61324
Co-Valsartan Spirig HC, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61393
Valsartan Helvepharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61491
Valsartan HCT Helvepharm, Filmtabletten, Zulassungsnummer 61472
In Absprache mit Swissmedic informieren wir Sie über einen vorsorglichen Chargenrückruf der obgenannten Präparate.
Von diesen werden sämtliche Chargen bis auf Stufe Detailhandel in der Schweiz und im Fürstentum Liechtenstein zurückgerufen (vgl. auch
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home.html). Der Grund für diesen Rückruf ist eine mögliche, produktionsbedingte Verunreinigung des eingesetzten Wirkstoffes Valsartan mit dem wahrscheinlich krebserregenden Stoff N-Nitrosodimethylamin. Alle Arzneimittel, die den Wirkstoff Valsartan des Herstellers Zhejiang Huahai Pharmaceutical enthalten, werden derzeit überprüft. Bisher liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor, ob und in welcher Konzentration die Verunreinigung enthalten ist. Der Rückruf aller möglicherweise betroffenen Chargen erfolgt daher vorsorglich.
Patientinnen und Patienten, die valsartanhaltige Arzneimittel einnehmen, dürfen diese keinesfalls ohne Rücksprache mit ihrem Arzt absetzen. Das gesundheitliche Risiko bei einem eigenmächtigen Absetzen der Medikamente liegt um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch die gemeldete Verunreinigung.
Aus diesem Grund bitten wir Sie, Ihre Bestände zu überprüfen. Bitte senden Sie die obenstehend aufgeführten Präparate auf dem umgekehrten Lieferweg zurück. Selbstverständlich werden Sie für die zurückgesandten Artikel eine Gutschrift erhalten.
Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW)
Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW direkt oder durch Hochladen einer xml-Datei erfasst werden. Alle erforderlichen Informationen finden Sie unter
www.swissmedic.ch > Marktüberwachung > Pharmacovigilance.
Wir bedauern die Unannehmlichkeiten, die Ihnen mit dem Rückruf verursacht werden, und danken für Ihre Mithilfe. Für weitere Fragen stehen wir Ihnen gerne zur Verfügung.
Firmenkontakte |
Firma | Produkt | Telefon | E-Mail |
Axapharm AG | Valsartan Axapharm Valsartan HCT Axapharm | Zentrale: 041 766 83 83 | info@axapharm.ch |
Spirig HealthCare AG | Valsartan Spirig HC Co-Valsartan Spirig HC | Kundendienst: 0800 774 744 | info@spirig-healthcare.ch |
Helvepharm AG | Valsartan Helvepharm Valsartan HCT Helvepharm | Zentrale: 058 440 21 00 | customer.care@sanofi.com |
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