Wichtige Sicherheitsinformationen

Wichtige Mitteilung | Baar, im Oktober 2019

Chargenrückruf bis auf Stufe Patient AVONEX®-Pen™, 
Injektionslösung in einem Fertigpen (Zl.-Nr.: 62178)

DOI: https://doi.org/10.4414/saez.2019.18340
Veröffentlichung: 06.11.2019
Schweiz Ärzteztg. 2019;100(45):

Sehr geehrte Damen und Herren

Hiermit informieren wir Sie in Absprache mit Swissmedic über einen Chargenrückruf von AVONEX-Pen, 
Injektionslösung in einem Fertigpen, bis auf Stufe Patient.

Vom Rückruf sind ausschliesslich folgende Chargen von AVONEX-Pen betroffen:

Produkt:Zulassungs- Nummer (Swissmedic):Pharmacode:Charge:Verfall:Auslieferungszeitraum:
AVONEX-Pen621785083746142368231.10.202019.12.2018 – 23.05.2019
142443831.10.202006.05.2019 – 13.05.2019

Alle anderen Chargen von AVONEX-Pen sowie weitere Darreichungs­formen von AVONEX können weiterhin verwendet werden.

Der Rückruf erfolgt, weil einzelne AVONEX-Pens während der jährlichen Stabilitätsüberprüfung Probleme mit der Integrität des Containers (Container Closure Integrity Testing) aufwiesen und somit eine Beeinträchtigung der Sterilität des Produktes nicht ausgeschlossen werden kann.

Bis zum jetzigen Zeitpunkt wurden in der Schweiz keine negativen Wirkungen auf die Patientensicherheit rapportiert.

Falls Sie Packungen der oben erwähnten Chargen besitzen, bitten wir Sie,

• Packungen der betroffenen Charge für den Vertrieb umgehend zu sperren;

• diese umgehend via den Vertriebsweg (d.h. an Ihrem jeweiligen Lieferanten) zu retournieren;

• mit der Charge belieferte Patienten umgehend vom Rückruf zu informieren und die Fortsetzung der Behandlung mit einer anderen Charge von AVONEX-Pen oder einem anderen gleichwertigen Präparat zu veranlassen.

Für die retournierte Ware erhalten Sie eine Gutschrift. Bei Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Bitte, setzen Sie sich in diesem Fall mit switzerland.quality@biogen.com in Verbindung.

Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (ElViS) können UAW ­direkt oder durch Hochladen einer XML-Datei erfasst werden. Alle erforderlichen Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch > Human­arzneimittel > Marktüberwachung > Pharmacovigilance >.

Wir bedauern die Umtriebe, die Ihnen durch den Chargenrückruf entstehen, und danken Ihnen im Voraus für Ihre Unterstützung.

Freundliche Grüsse

Biogen Switzerland AG

Dr. Piergiorgio Lorenzetto

Head Quality

Fachtechnisch verantwortliche

Person

Dr. med. Katharina Gasser

Managing Director

Korrespondenzadresse

Biogen Switzerland AG | Neuhofstrasse 30 | CH-6340 Baar | www.biogen.ch | Tel. +41 41 728 74 44 | Fax +41 41 728 74 40

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