Schweizerische
Ärztezeitung
Firmagon® 120/80 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, ZL-Nummer 59455 Betroffene Chargen: P17685C, P17686C, R11766C, R14363H, R11860G

Vorsorglicher Chargenrückruf bis auf Stufe Detailhandel

Wichtige Sicherheitsinformationen
Ferring AG
Ausgabe
2020/12
DOI:
https://doi.org/10.4414/saez.2020.18729
Schweiz Ärzteztg. 2020;101(12):422

Publiziert am 17.03.2020

Sehr geehrte Frau Doktor, sehr geehrter Herr Doktor
Vom Rückruf betroffen sind ausschliesslich die in der folgenden ­Tabelle erwähnten Chargen und Packungsgrössen:
 PharmacodeLot numberManufactur-ing dateExpiry date
Firmagon® 80 mg5666436P17685C11-Jan-201930-Apr-2021
P17686C11-Jan-201930-Apr-2021
R11766C02-Apr-201931-Jan-2022
R14363H16-Aug-201931-Jul-2022
Firmagon® 120 mg5666442R11860G12-Apr-201931-Jan-2022

Grund für den Rückruf:

Der Rückruf erfolgt aufgrund des Nachweises von Silikonöl aus dem Kühlsystem eines Herstellungsbehälters im Wirkstoff Degarelix.
Für spezifische Patientengruppen (z.B. Patienten mit Metastasen / 
Patienten mit schwerer koronarer kardiovaskulärer Erkrankung) gilt es, das medizinische Risiko eines Wechsels der Therapie durch den ­behandelnden Arzt in Absprache mit dem Patienten dem Risiko einer Applikation einer kontaminierten Einheit Firmagon® gegenüberzustellen.
Bitte überprüfen Sie Ihre Bestände und senden Sie die betroffenen Chargen auf dem umgekehrten Lieferweg zurück. Falls Sie die Ware beim Grossisten bestellt haben, bitten wir Sie, diese an den Grossisten zurückzusenden.
Sie werden für die retournierte Ware eine Gutschrift erhalten, bis neue, konforme Ware ca. Ende März 2020 zur Verfügung steht.
Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal zu verwenden. Mit dem sogenannten Electronic Vigilance System (­ElViS) können UAW direkt oder durch Hochladen einer XML-Datei ­erfasst werden. Alle erforderlichen Informationen sind zu finden unter www.swissmedic.ch → Humanarzneimittel → Marktüberwachung → Pharmacovigilance
Wir entschuldigen uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten in Zusammenhang mit dem Rückruf von Firmagon® 120/80 mg und danken Ihnen im Voraus für Ihr Verständnis und Ihre Mitwirkung.
Für weitere Fragen stehen wir Ihnen unter der Telefonnummer +41 41 768 96 96 oder der E-Mail-Adresse info@ferring.ch gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüsse
Ferring AG
Dr. Sraboni Ghose Kristien Vanthuyne
Fachtechnisch verantwortliche Person Geschäftsführerin
Ferring AG | Baarermatte | CH-6340 Baar | Telefon +41 41 768 96 96 | Telefax +41 41 768 96 97 | CHE-100.001.655 MWST

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