Wichtige Sicherheitsinformationen

Wichtige Mitteilung | Basel, März 2020

Wichtige sicherheitsrelevante Informationen

Esbriet® (Pirfenidon) – medikamenteninduzierte Leberschädigung ­(Drug-induced liver injury, DILI)

DOI: https://doi.org/10.4414/saez.2020.18765
Veröffentlichung: 25.03.2020
Schweiz Ärzteztg. 2020;101(13):463

Roche Pharma (Schweiz) AG möchte Sie in Absprache mit Swissmedic über folgende neue Sicherheitsinformationen informieren:

In letzter Zeit wurden bei einzelnen Patienten klinische Manifestationen von DILI gemeldet, einschliesslich Fälle mit tödlichem ­Ausgang, möglicherweise verursacht durch idiosynkratische ­Reaktionen auf Pirfenidon. Auf Basis dieser Erkenntnisse wird die ­Fachinformation aktualisiert, um das Risiko einer klinisch relevanten DILI angemessen zu beschreiben und eine zusätzliche Überwachung der Leberfunktion zu empfehlen, wenn klinische Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hindeuten.

Hintergrundinformationen im Zusammenhang mit den Sicherheitsbedenken

Die Mehrzahl der gemeldeten hepatischen Ereignisse trat in den ersten Monaten der Behandlung auf. Daher sollten die hepatischen Transaminasen und der Bilirubinspiegel vor Beginn der Behandlung, während der ersten sechs Monate der Behandlung monatlich und danach alle drei Monate untersucht werden. Zudem ­sollten bei Patienten, die über Symptome berichten, die auf eine Leberschädigung hindeuten können, einschliesslich Müdigkeit, Appe­titlosigkeit, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbsucht, unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.

Die Häufigkeit von klinisch relevanten DILI-Fällen, die nach der Marktzulassung beobachtet wurden, wird als selten eingestuft (≥1/10 000 bis <1/1000). Das Nutzen-Risiko-Profil von Esbriet® in der zugelassenen Indikation wird auf Basis der kumulativen Analyse der verfügbaren globalen klinischen Sicherheitsdaten und der Post-Marketing-Sicherheitsdaten weiterhin als positiv ein­geschätzt. Jedoch arbeitet Roche Pharma (Schweiz) AG eng mit Swissmedic zusammen, um die Fachinformation gemäss den ­obigen neuen Sicherheitsinformationen zu aktualisieren.

Aufruf zur Meldung unerwünschter Arzneimittel­wirkungen

Für Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) empfiehlt Swissmedic, das dafür entwickelte Meldeportal Electronic Vigilance System (ElViS) zu verwenden. Alle erforderlichen Infor­mationen hierzu sind unter www.swissmedic.ch zu finden.

Korrespondenzadresse

Roche Pharma (Schweiz) AG | Gartenstrasse 9 | CH-4052 Basel | Tel. +41 (0)61 715 41 11

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