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Am Puls der Zulassung neuer Arzneimittel in der Schweiz

Neuwahlen der Swissmedic ­Medicines ­Expert Committees

DOI: https://doi.org/10.4414/saez.2020.19093
Veröffentlichung: 26.08.2020
Schweiz Ärzteztg. 2020;101(35):1020-1024

Esther Wullimann

Dr., wissenschaftliche Mitarbeiterin und Verantwortliche Expertenwesen, Abteilung Regulatory Operations and Development, Bereich Zulassung, Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic)

Bei der Zulassung, Marktüberwachung oder Bewilligung von Human- und Tierarzneimitteln unterziehen die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) die wissenschaftliche Dokumentation der Zulassungsgesuche einer unabhängigen zweiten Prüfung.

Wie alle international führenden Arzneimittelbe­hörden lässt sich auch das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic in wissenschaftlichen Fragen von externen Expertengremien beraten: dem Human Medicines Expert Committee (HMEC) für Humanarzneimittel und dem Veterinary Medicines Expert Committee (VMEC) für Tierarzneimittel. Die Zusammenarbeit mit externen Experten ist ein wichtiges Instrument, um die Qualität der Entscheide sicherzustellen. Der ­europäischen EMA stehen dafür verschiedene Scientific Advisory Groups zur Seite; die amerikanische Heilmittelbehörde FDA arbeitet eng mit ihren Advisory Committees zusammen.

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) bestehen aus ordentlichen, ausserordentlichen und beratenden Mitgliedern und werden vom Swissmedic- Institutsrat für eine vierjährige Amtszeit gewählt. Ihre Expertinnen und Experten verfügen über ausgewiesene berufliche Qualifikationen und Expertisen in ­Medizin, Pharmazie oder Naturwissenschaften und haben breite Erfahrungen im klinischen Umfeld.

Unabhängige Experten als zusätzliches qualitätssicherndes Element

Swissmedic nimmt externe Expertisen hauptsächlich im Rahmen der Zulassung, Marktüberwachung und Bewilligung von Arzneimitteln und Transplantat­produkten sowie der Marktüberwachung von Medi­zinprodukten in Anspruch. Die Expertinnen und Exper­ten validieren die intern erarbeiteten Evalua­tionsberichte (assessment reports) und leisten im kritischen Dialog mit den Swissmedic-Fachexperten einen wichtigen Beitrag zur objektiven wissenschaftlichen Entscheidfindung. Insbesondere das praxisnahe Wissen aus dem klinischen Alltag ist eine wesentliche Ergänzung zu hausinternen Fachkompetenzen.

Die Swissmedic Medicines Expert Committees (SMEC) haben in den Jahren 2017 bis 2019 insgesamt 233 Empfehlungen zur Zulassung und Anwendung von Arzneimitteln in der Schweiz abgegeben (205 HMEC, 28 VMEC). Sie leisten so einen unverzichtbaren Beitrag, um Schweizer Ärztinnen und Ärzten in ihrer täglichen Arbeit wirksa­me, sichere und qualitativ einwandfreie Arznei­mittel zur Verfügung zu stellen.

Tabelle 1: Einbezug des Human Medicines Expert Committees (HMEC) 
in die Begutachtungstätigkeit von Swissmedic in den Jahren 2017–2019.
Tätigkeit HMEC201720182019Total
Anzahl Empfehlungen zu Gutheissung/Abweis737161205
Anzahl Einzelexpertisen24332380
Anzahl vollständige Evaluationen von Dossierteilen14131441
Total11111798326

Damit eine unabhängige Beratertätigkeit gewährleistet werden kann, erlässt der Swissmedic-Institutsrat den «Kodex zum Umgang mit Interessenkonflikten für die Swissmedic Medicines Expert Committees». Zen­trale Elemente darin sind die Definition der Inter­essenkonflikte, die Offenlegungspflichten und die Ausstands­regelung. Jedes SMEC-Mitglied deklariert jährlich seine aktuellen Interessenbindungen, und Swissmedic publiziert diese auf ihrer Internetseite. Wird fallweise ein ­Interessenkonflikt festgestellt, tritt der betroffene ­Experte in den Ausstand.

Human Medicines Expert Committee (HMEC)

Das HMEC umfasst rund 60 Mitglieder. Ein ordent­liches Gremium bestehend aus Experten zur Inneren Medizin, (klinischen) Pharmakologie, Toxikologie, ­Onkologie, Neurologie und Infektiologie wird dabei durch eine Gruppe von ausserordentlichen und beratenden Experten unterstützt, welche eine breite Abdeckung der verschiedensten Fachgebiete sicherstellen. Neben Spezialisten in medizinischen Disziplinen wie der Kardiologie, Ophthalmologie oder Gastroenterologie runden Experten in Statistik, Phytopharmazie oder regulatorischer Toxikologie die vielseitige Kompetenz des HMEC ab.

Das ordentliche Gremium, bestehend aus neun Mitgliedern, trifft sich monatlich bei Swissmedic in Bern und erwägt die Wirksamkeit und Sicherheit von neu zur Zulassung beantragten innovativen Humanarzneimitteln und Indikationserweiterungen. Nach Präsentation der Experteneinschätzung erfolgt im Plenum eine kritische Diskussion zu Nutzen und Risiken, welche in einer Empfehlung an Swissmedic über Gut­heissung oder Abweis der entsprechenden Anträge mündet. Ist die Beurteilung kontrovers, wird die Empfehlung in einer Abstimmung herbeigeführt. In den vergangenen Jahren hat sich gezeigt, dass die Swiss­medic-Beurteilung und die HMEC-Empfehlung in den meisten Fällen übereinstimmen. Letztlich obliegt der finale Entscheid jedoch immer Swissmedic.

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Tabelle 2: Anzahl HMEC Empfehlungen nach Anwendungsgebiet von 2017–2019.

Die Erarbeitung von Empfehlungen zu Gutheissung oder Abweis von neuen aktiven Substanzen und In­dikationserweiterungen stehen im Vordergrund der HMEC-Tätigkeiten. Zusätzlich werden sowohl ordentliche als auch ausserordentliche und beratende Experten punktuell zu spezifischen Fragestellungen, welche sich im Rahmen der Swissmedic-internen Begutachtung ergeben, beigezogen (Einzelexpertise). Bei Bedarf übernehmen HMEC-Experten zudem die vollständige Evaluation von Teilen eines Zulassungsdossiers. Je nach Fachgebiet des Experten kann es sich dabei um die Dokumentation der Klinik, Präklinik oder Qualität eines Arzneimittels handeln.

Die bearbeiteten Zulassungsdossiers decken ein breites Spektrum an Anwendungsgebieten ab. In den letzten Jahren zeichnet sich jedoch ein zunehmender ­Fokus auf Onkologika (inkl. Immun-Onkologika) ab. 83 der insgesamt 205 HMEC-Empfehlungen betrafen diese Arzneimittelgruppe, was einem Anteil von 40% entspricht. Zum aktuellen Zeitpunkt kann davon ausgegangen werden, dass dieser Trend weiter anhält.

Ende 2020 läuft die 4-jährige Amtsperiode der SMEC aus, und die Gesamterneuerungswahlen für die Amtsperiode 2021–2024 stehen an. Swissmedic möchte die Gelegenheit nutzen, um die fachliche Kompetenz der Gremien weiter zu stärken. In der Humanmedizin werden Experten insbesondere in den Fachgebieten Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Ophthalmo­logie, Gynäkologie, Urologie, Pädiatrie, Allergologie, Immunologie/Vakzinologie, Infektiologie/Virologie, Endokrinologie und klinische Pharmakologie gesucht.

Das Wichtigste in Kürze

• Externe Expertengremien unterstützen Swissmedic mit Wissen aus dem akademischen Bereich und der Praxis und leisten so ­einen wichtigen Beitrag, damit Schweizer Ärztinnen und Ärzten in ihrer täglichen Arbeit wirksame, sichere und qualitativ einwandfreie Arzneimittel zur Verfügung stehen.

• In den Jahren 2017 bis 2019 haben die Expertinnen und Experten insgesamt 233 Empfehlungen zur Neuzulassung und zu Indikationserweiterungen von Arzneimitteln in der Schweiz abgegeben.

• Bei den Humanarzneimitteln lag dabei der Fokus stark auf den Onkologika.

• Im Hinblick auf die Gesamterneuerungswahlen Ende 2020 sucht Swissmedic Kandidatinnen und Kandidaten.

Korrespondenzadresse

Swissmedic
Dr. Esther Wullimann,­
Tel. 058 462 01 18
esther.wullimann[at]swissmedic.ch

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