1 La liste des médicaments remboursés est appelée liste des spécialités (LS).
2 Arrêt du Tribunal fédéral 9C_711/2016 du 9 mai 2017 (rendu en italien). Le thème du remboursement des médicaments hors LS a déjà été traité notamment dans les arrêts du Tribunal fédéral 8C_523/2016 du 27 octobre 2016 (Synagis), ATF 142 V 325 (Sumatriptan), ATF 139 V 375 (Soliris), ATF 136 V 395 (Myozyme), arrêt du Tribunal fédéral 9C_785/2011 du 25 avril 2012 (Concerta), arrêt du Tribunal fédéral 9C_550/2011 du 23 mars 2012 (Remicade), ATF 130 V 532 (Herceptin).
3 Le 22 décembre 2014, l’Union européenne a délivré à l’entreprise Clinuvel l’autorisation de mise sur le marché pour le Scenesse.
4 La patiente avait dans un premier temps obtenu l’accès au médicament dans le cadre d’un programme compassionnel, vraisemblablement lancé par la société pharmaceutique, mais celui-ci avait pris fin.
5 RS 832.102. Le 1er mars 2017, une version révisée de l’OAMal est entrée en vigueur. Sur les difficultés que rencontrent les patients souffrant de maladies orphelines à obtenir une prise en charge adéquate de leur santé, voir le très complet article de Franziska Sprecher, Seltene Krankheiten, Eine Herausforderung für das schweizerische Gesundsheitsrecht, Jusletter 19 mai 2014.
6 Cf. Swissmedic, Liste de tous les pays ayant institué un système de contrôle des médicaments équivalent, version de juillet 2017. L’importation du médicament par le patient ou son médecin doit par ailleurs respecter les conditions de l’art. 20 al. 2 de la Loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh; RS 812.21) et de l’art. 36 de Ordonnance du 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd; 812.212.1).
7 Art. 14 al. 8 du Règlement No 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments; art. 22 de la Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain.
8 Consid. 9.
9 Art. 71b al. 2 OAMal, par renvoi à l’art. 71 al. 1 let. b OAMal.
10 ATF 136 V 395, consid. 6.4 et 6.5.
11 Consid. 11.3.1.
12 EMA, Summary of the risk management plan (RMP) for Scenesse (afamelanotide), octobre 2014.
13 ATF 136 V 395, consid. 6.7.
14 Le tribunal cantonal devra mettre en œuvre une expertise médicale pour déterminer l’intensité des symptômes chez la patiente, son taux de tolérance à la lumière avec et sans le médicament, les activités que l’administration du médicament lui permet de mener et les activités auxquelles elle doit renoncer sans traitement. Cf. consid. 11.3.3 et 11.4.
15 Ces chiffres correspondent à l’estimation haute et basse du nombre de demandes, entre mars 2011 et juin 2013, pour lesquelles la question du bénéfice thérapeutique élevé s’est posée (demandes fondées sur les art. 71a et 71b OAMal de l’époque). Ils ont été obtenus par un sondage auprès des caisses-maladie. Cf. Rüefli Christian/Bolliger Christian, Off-Label-Use in der obligatorischen Krankenpflegeversicherung – Evaluation der Umsetzung von Artikel 71a und 71b KVV, Bern: Bundesamt für Gesundheit, 2014,
p. 13.
16 Sur les bases légales internationales et suisses du droit à la santé, voir notamment la contribution précitée de F. Sprecher.
17 Sur les dépenses pour les médicaments en Suisse et dans neuf autres pays développés, voir la récente analyse de Steven G. Morgan, Christine Leopold et Anita K. Wagner, Drivers of expenditure on primary care prescription drugs in 10 high-income countries with universal health coverage, CMAJ 189(23) p. e794, 2017.
18 Keytruda est un anticancéreux de MSD Merck Sharp & Dohme. L’estimation du prix pa/pp a été réalisée à partir du prix inscrit dans la LS (1994.25 CHF le flacon de 50 mg), selon la posologie du compendium. Ce chiffre est confirmé par l’organisation Médecins du monde sur son site
https://medecinsdumonde.ch/news/post_typenewsp6937/.
19 Myozyme (maladie de Pompe/Sanofi-Aventis); prix LS: 587.75 CHF/flacon de 50 mg; prix annuel estimé pour un patient de 60 kilos.
20 Soliris (hémoglobinurie paroxystique nocturne/Alexion); prix LS: 5948.80 CHF/ flacon de 30 ml; prix annuel: cf. Helsana Arzneimittel Report, Ausgabe 2016, p. 56.
21 Kalydeco (mucoviscidose/Vertex Pharmaceuticals); prix LS:
22 796 CHF/56 pièces; prix annuel estimé pour un patient de plus de 25 kg.
22 Kyprolis (myélome multiple/Amgen); prix LS: 1540.65 CHF/flacon de 60 mg; prix annuel estimé pour le dosage maximal.
23 Helsana Arzneimittel Report, Ausgabe 2016, p. 47.
24 Voir pour un aperçu des positions opposées: Samia Hurst, Médicaments: un prix juste? Bull méd suisses. 2016;97(40):1400. Sur la difficulté juridique à fixer le seuil d’un prix inéquitable, voir aussi Adrian Raass, Unangemessene Preise – Zu Theorie und Praxis einer problematischen Bestimmung, Jusletter 22 mai 2017.
25 Des projets de loi ont été lancés aux Etats-Unis afin de contrer ce que les pouvoirs publics estiment être des prix excessifs; voir notamment Jeremy A. Greene et William V. Padula, Targeting unconscionable prescription-drug prices – Maryland’s anti-price gouging law, 377(2) New England Journal of Medicine p. 101–3. (2017).
26 Une approche analogue a été mise en œuvre tout récemment par l’Etat du Nevada: sa loi adoptée en juillet dernier permet d’exiger des sociétés pharmaceutiques vendant des médicaments contre le diabète des informations concernant notamment leur coût de fabrication du médicament, leur coût d’acquisition du médicament, leur rabais consenti, leur coût de marketing et publicité, leur profit réalisé grâce au médicament. Cf. Nevada Senate Bill No. 539.
27 Le QALY pour «quality-adjusted life year» permet d’apprécier le gain d’années de vie en le pondérant par la qualité de ces années supplémentaires. Un médicament qui permet une année de vie supplémentaire en bonne santé obtient un QALY de 1, tandis que si cette année supplémentaire est vécue dans un état de santé exécrable, le QALY sera proche de 0. Un seuil de 100 000 CHF par QALY signifie donc une disposition à payer 100 000 CHF pour obtenir une année supplémentaire de vie en bonne santé.
28 A l’époque où la caisse avait dû trancher la demande de son assurée, la nouvelle disposition légale n’était pas en vigueur.
29 Art. 28 al. 3bis OAMal. Les caisses doivent notamment fournir à l’OFSP des données sur le médicament, sur la décision de prise en charge et sur le délai pour traiter la demande. Ces données seront utilisées par l’OFSP pour identifier les médicaments faisant le plus souvent l’objet de demandes de remboursement exceptionnel, pour déterminer le temps pris par les caisses pour rendre leurs décisions et pour estimer si ces décisions sont prises de manière uniforme entre les différentes caisses. Sur la base de ces données, une nouvelle évaluation des art. 71a et suivants OAMal sera effectuée en 2019. Cf. OFSP, OAMal et OPAS, Modifications prévues pour le 1er mars 2017, Commentaire et teneur des modifications, Berne, 1er février 2017, p. 9.
30 Art. 71c al. 2 et art. 71d al. 4 OAMal.