FMH

Artikelserie VITH: Neue Vorschriften im Heilmittelbereich

Transparenz bei Produkten wie Reagenzien, Laborgeräten, Diagnostika

DOI: https://doi.org/10.4414/saez.2020.18615
Veröffentlichung: 05.02.2020
Schweiz Ärzteztg. 2020;101(06):162-163

Bruno Henggi

Verantwortlicher Public Affairs FMH

Am 1.1.2020 sind neue Vorschriften betreffend den Umgang mit Heilmitteln in Kraft getreten. Sie sind in der Verordnung «Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)» festgehalten. In Teil 2 der Artikel­serie in der Schweizerischen Ärztezeitung über die neuen Vorschriften im Heilmittelgesetz [1] ist die Transparenzregelung für verschreibungspflichtige Arzneimittel erläutert worden. Diese gilt jedoch auch für ­Medizinprodukte1 wie Reagenzien, Diagnostika oder Laborgeräte. Der vorliegende Beitrag ist der neuen Transparenzregelung mit Blick auf die Medizin-­produkte gewidmet.

Um die neuen Bestimmungen achtsam und sorgfältig umsetzen zu können, müssen sich Ärztinnen und Ärzte über die Änderungen der neuen Verordnung bewusst sein. Weiter sollen sie Handlungen, welche gemäss Transparenzartikel relevant sind, konsequent und umfassend dokumentieren. Als Berufsverband erachtet es die FMH als ihre Pflicht, ihre Mitglieder auf die strengere Regelung aufmerksam zu machen und sie kontinuierlich und regelmässig über die neuen gesetzlichen Bestimmungen zu informieren.

Gesetzliche Grundlage VITH: Erläuterung

Der Gesetzgeber hat im Heilmittelgesetz für den Inte-gritätsartikel (Art. 55) und für den Transparenzartikel (Art. 56) unterschiedliche Geltungsbereiche gewählt. Der Geltungsbereich des Integritätsartikels ist auf verschreibungspflichte Arzneimittel begrenzt. Dagegen gilt der Transparenzartikel nicht nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel. Der Geltungsbereich umfasst das ganze Spektrum der Heilmittel und damit auch die Medizinprodukte, wie zum Beispiel Reagenzien, Diagnostika oder Laborgeräte.

Die Einzelheiten der Transparenzpflicht beim Heilmitteleinkauf sind in der Verordnung «Integrität und Transparenz im Heilmittelbereich (VITH)» in Artikel 10 enthalten. Diese Bestimmung verlangt, dass sämt­liche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf, d.h. auch beim Einkauf von Medizinprodukten (z.B. Laborgeräten), Ärzten, Netzwerken oder Spitälern gewährt werden, die Arzneimittel und/oder Medizinprodukte verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen sind.

Die Transparenzpflicht gemäss Artikel 10 VITH

– Ist auf Rabatte und Rückvergütungen beschränkt. Diese müssen in den Rechnungen und Geschäfts­büchern durch Einkäufer wie Ärzte oder Spitäler und durch die Hersteller und Vertreiber wie Grosshändler und Firmen nachvollziehbar ausgewiesen werden. Rabatte und Rückvergütungen müssen auf Verlangen dem Bundesamt für Gesundheit offengelegt werden.

– Ist auf die letzte Handelsstufe limitiert. Dies ergibt sich aufgrund der Bestimmung, dass die Transparenzpflicht für jene Personen und Organisationen gilt, welche Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen.

Im Zusammenhang mit Rabatten und Rückvergütungen, welche neu ausgewiesen werden müssen, ist ­aus­serdem festzuhalten, dass sie gemäss geltendem Krankenversicherungsgesetz weiterzugeben sind, soweit es sich um Vergünstigungen handelt (Art. 56 Abs. 3 KVG).

Gesetzestext

HMG Transparenzpflicht

Art. 56

1 Sämtliche beim Heilmitteleinkauf gewährten Preisrabatte und Rückvergütungen sind in den Belegen und Rechnungen sowie in den Geschäftsbüchern der verkaufenden wie der einkaufenden Personen und Organisationen auszuweisen und den zuständigen Behörden auf Verlangen offenzulegen.

2 Der Bundesrat regelt die Einzelheiten.

3 Er kann bei Heilmitteln mit geringem Risikopotenzial Ausnahmen von der Pflicht nach Absatz 1 vor­sehen.

VITH

Art. 10

1 Sämtliche Preisrabatte und Rückvergütungen, die beim Heilmitteleinkauf Personen oder Organisationen gewährt werden, die Heilmittel verschreiben, abgeben, anwenden oder zu diesem Zweck einkaufen, sind dem Bundesamt für Gesundheit auf Verlangen offenzulegen.

2 Die Transparenzpflicht nach Artikel 56 HMG gilt nicht für den Einkauf von frei verkäuflichen Arzneimitteln (Abgabekategorie E) und klassischen Medizinprodukten der Klasse I gemäss Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG4 über Medizinprodukte.

KVG

Art. 56.3

3 Der Leistungserbringer muss dem Schuldner der Vergütung die direkten oder indirekten Vergünstigungen weitergeben, die ihm:

a. ein anderer in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer gewährt;

b. Personen oder Einrichtungen gewähren, welche Arzneimittel oder der Untersuchung oder Behandlung dienende Mittel oder Gegenstände ­liefern.

Wir empfehlen Ärztinnen und Ärzten, Vorsichtsmassnahmen zu treffen. Namentlich empfiehlt es sich zu gewährleisten, dass Preisrabatte und Rückvergütungen in den Geschäftsbüchern ausgewiesen werden.

1 Medizinprodukte sind einzeln oder miteinander verbunden verwendete Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe, Zubehör oder andere medizinisch-technische Gegenstände, einschliesslich der speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software. Sie werden unterteilt in: klassische Medizinprodukte; Medizinprodukte für die ­In-­vitro-Diagnostik und aktive implantierbare Medizinprodukte. Medizinprodukteverordnung, Stand am 1. Juni 2019.

Literatur

1 Henggi B, Schweizer C. Korrekter Umgang mit Rabatten. Schweiz Ärzteztg. 2019;100(48):1601-4.

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